Demanda de Malla para Reparación de Hernias C-Qur de Atrium: Complicaciones y Retiro de Mercado
Personas lastimadas por la malla para reparación de hernias C-Qur se encuentran presentando demandas en contra de su fabricante Atrium Medical, alegando que la compañía diseñó, fabricó y comercializó negligentemente su producto innovador. La demanda busca compensación por daños personales y pérdida económica, incluyendo gastos médicos y salarios perdidos. Puede haber una suma grande como resultado de la demanda y el acuerdo.
Los abogados expertos de Hood National Law Group le pueden ayudar a luchar para obtener la justicia que se merece si fue lesionado por la malla para reparación de hernia C-Qur de Atrium Medical.
Para averiguar si su caso califica para una demanda de malla para reparación de hernia C-Qur, llame al equipo legal de Hood National al 1-800-214-1010 para una evaluación gratis de su caso. También puede llenar el formulario en la parte superior derecha de su pantalla.
Litigio Multidistrital de C-Qur
La Sala Jurisdiccional en Litigios Multidistritales consolidó el 7 de Dic. de 2016 las demandas de la malla C-Qur federales ante la Juez de Distrito Landya B. McCafferty en el Distrito de Nueva Hampshire. El recién formado litigio multidistrital (MDL, por sus siglas en inglés) de la malla para hernia C-Qur reunirá demandas similares bajo el mismo techo en la corte federal para los procedimientos preliminares.
La petición del MDL vino de la demandante Nicole Young, quien presentó su demanda de C-Qur en la corte distrital de Nueva Hampshire en Mayo de 2016. Otros seis demandantes con demandas pendientes en el estado se unieron a la petición de Young para llevar todas las demandas federales al Distrito de Nueva Hampshire.
Atrium Medical opera dos instalaciones en Nueva Hampshire. Los demandantes argumentaron que ninguna otra corte distrital tenía “una relación substancial con Atrium o el producto en cuestión” como el Distrito de Nueva Hampshire, según el memorándum de Young.
Existían 12 acciones pendientes en cortes federales alrededor del país cuando Young presentó su petición de MDL el 10 de Oct. Cuando la decisión de la Sala Jurisdiccional sobre Litigios Multidistritales descendió el 7 de Dic., habían 21 demandas pendientes en varias cortes distritales en los EEUU.
Lea más sobre la decisión de consolidar aquí (en inglés).
Retiro de Mercado de Malla C-Qur
La malla C-Qur y el parche C-Qur Edge V fueron sujetos a retiros de mercado de clase II en 2013. Atrium inició los retiros en Julio de 2013 y la FDA los clasificó de clase II un mes después.
Las mallas fueron retiradas después de que se descubriera que los productos se podían adherir al recubrimiento del empaquetado interior cuando eran expuesto a humedad alta durante los procesos de transporte o almacenamiento.
Más de 32,000 mallas C-Qur y 1,500 C-Qur Edge fueron retiradas del mercado en los EEUU e internacionalmente.
El retiro de mercado concluyó en Marzo de 2016, casi tres años después de que iniciara.
¿Qué es la malla para hernia C-Qur?
La malla C-Qur de Atrium Medical es usada para reparar hernias, las cuales pueden ocurrir cuando un órgano presiona y penetra una abertura en el músculo o tejido que le contiene. Las hernias en la pared abdominal son las más comunes.
Además de reparar hernias, la malla C-Qur también es usada en la reconstrucción de la pared interna del pecho y para reparar heridas causadas por trauma o cirugías.
La malla C-Qur está hecha de un material sintético parecido al plástico llamado polipropileno y recubierto con un gel-coat natural de Omega 3. C-Qur fue la primera malla en usar una cobertura de Omega 3 derivada de aceite de pescado farmacéutico altamente purificado.
FDA Aprueba Malla sin Pruebas Rigurosas
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la malla para hernias C-Qur el 31 de Marzo de 2006 mediante su programa de pre-mercado 510(k). Cuando dispositivos médicos son aprobados mediante dicho programa, los fabricantes pueden evitar pruebas clínicas rigurosas de pre-mercado requeridas de otros dispositivos siempre y cuando ya exista un producto “equivalente sustancial” en el mercado.
La malla para hernias C-Qur fue la primera en usar la cobertura de Omega 3 patentada, sin embargo, consiguió ser aprobada usando otras mallas sin Omega 3 como referencia.
Atrium Medical sí presentó información clínica para apoyar su aprobación. La malla C-Qur cita un estudio animal de corto plazo en ratas, en el cual los investigadores compararon la malla C-Qur a otras de polipropileno sin cobertura.
Pero los investigadores sólo evaluaron la malla hasta el 28vo día después de la cirugía, aun cuando el dispositivo está diseñado para permanecer en el cuerpo indefinidamente. Estudios publicados en diarios médicos desde la aprobación de la malla C-Qur han mostrado que el dispositivo es propenso a complicaciones después de 28 días.
Tipos de Malla para Hernias C-Qur
Una vez que la FDA aprobó la malla C-qur original en 2006, la compañía recibió autorización para casi una docena de mallas cubiertas con Omega 3 más.
Las siguientes mallas C-Qur han sido aprobadas por la FDA:
- C-Qur (2006)
- C-Qur Lite V-Patch (2008)
- C-Qur Edge V-Patch (2008)
- C-Qur V-Patch (2009)
- C-Qur OVT (2010)
- C-Qur CentriFX (2011)
- C-Qur RPM (2012)
- C-Qur TacShield (2015)
- C-Qur FX (2015)
- C-Qur Mosaic (2015)
La demanda de la malla para hernia C-Qur incluye todos los subtipos de malla C-Qur fabricadas por Atrium.
Complicaciones de la Malla para Hernia C-Qur
Las múltiples demandas de C-Qur alegan que el dispositivo “incita una respuesta inflamatoria que promueve la formación de adherencias en los intestinos, impide la fijación apropiada de la pared abdominal, y causa complicaciones severas adicionales.”
Las complicaciones asociadas con la malla C-Qur, según la etiqueta del dispositivo, incluyen:
- Inflamación
- Infección
- Adhesión
- Acumulación de líquidos, llamado seroma
- Hematoma, o una hinchazón sólida de sangre coagulada en los tejidos .
- Formación de fístulas
- Erosión de tejido o malla
Algunas de estas complicaciones han resultado en cirugías de revisión para muchos pacientes para reparar la malla defectuosa. Esto pone a los pacientes en un riesgo más alto para complicaciones adicionales.
Estudios Muestran que Malla C-Qur es Propensa a Complicaciones
Varios estudios publicados en diferentes diarios médicos encontraron que la malla C-Qur estaba asociada con complicaciones serias como adherencias e infecciones.
Un estudio publicado en el British Journal of Surgery en Marzo de 2009 encontró que la malla C-Qur de Atrium reducía la formación de adherencias en los primeros siete días después de la cirugía. Pero después de 30, los investigadores encontraron que el efecto disminuía y había un incremento significativo de adherencias.
Un estudio de Hernia publicado el 18 de Oct. de 2016 encontró que las C-Qur y C-Qur FX reducían la formación de adherencias en ratas de laboratorio en los primeros siete días después de la cirugía, pero dichos efectos disminuían después de 21 días.
Otro estudio publicado en el British Journal of Surgery en Dic. de 2012 encontró que C-Qur estaba asociada con bastantes infecciones mas de malla comparado a otras mallas en el estudio. Los investigadores dijeron que de 16 pacientes implantados con la malla C-Qur, 15 sufrieron de una infección después de la cirugía.
FDA Impone Orden Judicial contra Atrium
En Feb. de 2015, la FDA anunció que había impuesto una orden judicial permanente en contra de Atrium Medical por las supuestas violaciones en sus instalaciones en Hudson, Nueva Hampshire.
La orden vino después de que varias inspecciones a las instalaciones por la FDA entre 2009 y 2013 descubrieran violaciones “mayores.” La orden también fue impuesta en la compañía madre de Atrium, Getinge Group, y el subsidiario Maquet Cardiovascular.
La FDA emitió dos cartas de advertencia para las tres compañías durante el periodo de cuatro años, citando violaciones de limpieza y esterilización en las instalaciones de Wayne, Nueva Jersey, y otras violaciones de comercialización y producción en sus instalaciones en Alemania.
Después de las inspecciones, la FDA emitió la orden y entró en un decreto de consentimiento voluntario con Atrium, Getinge y Maquet.
En un comunicado de prensa de Feb. de 2015, la FDA dijo, “Los pacientes deben ser garantizados que los dispositivos médicos son seguros, efectivos y de alta calidad. La FDA permanecerá vigilante en cuanto a traer de vuelta a un estado de complimiento sustentable a aquellas compañías que no alcancen nuestros requerimientos de regulación.”
Cumpliendo los términos de la orden, Atrium paró la producción de sus productos de malla en sus instalaciones de Hudson. Todas las mallas C-Qur fueron afectadas por la orden de la FDA, pero en vez de detener su producción o distribución, Atrium movió sus operaciones a su locacion de Merrimack, Nueva Hampshire.
Parece ser que la compañía sigue bajo esa orden de 2015, pero continúa produciendo y comercializando sus mallas C-Qur en los EEUU. La FDA hasta aprobó cambios a varios tipos de mallas C-Qur bajo su programa 510(k) solo ocho meses después de que tomar acción en contra de Atrium.
¿Califico para una demanda de malla para hernias C-Qur?
Si ha sido lesionado por cualquiera de las mallas para hernias C-Qur fabricadas por Atrium Medical, puede calificar para una compensación económica.
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Demandas de Malla para Reparación de Hernias disponibles en estos estados:
Alabama (AL), Alaska (AK), Arizona (AZ), Arkansas (AR), California (CA), Colorado (CO), Connecticut (CT), Delaware (DE), Florida (FL), Georgia (GA), Hawaii (HI), Idaho (ID), Illinois (IL), Indiana (IN), Iowa (IA), Kansas (KS), Kentucky (KY), Louisiana (LA), Maine (ME), Maryland (MD), Massachusetts (MA), Michigan (MI), Minnesota (MN), Mississippi (MS), Missouri (MO), Montana (MT), Nebraska (NE), Nevada (NV), New Hampshire (NH), New Jersey (NJ), New Mexico (NM), New York (NY), North Carolina (NC), North Dakota (ND), Ohio(OH), Oklahoma (OK), Oregon (OR), Pennsylvania (PA), Rhode Island (RI), South Carolina (SC), South Dakota (SD), Tennessee (TN), Texas (TX), Utah (UT), Vermont (VT), Virginia (VI), Washington (WA), Washington DC (DC), West Virginia (WV), Wisconsin (WI), Wyoming (WY)
