¿Ha sufrido de problemas médicos después de someterse a cirugía por una hernia abdominal usando la malla flexible de Ethicon? ¿Ha tenido que someterse a una segunda cirugía para corregir la hernia persistente?
Si usted o alguien que conoce fue lesionado como resultado de la Malla Flexible de Composite Ethicon Physiomesh puede calificar para una compensación económica. Puede formarse una demanda colectiva con una gran suma de dinero en un convenio.
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Retiro de la Malla Flexible de Ethicon
El 26 de Mayo de 2016, el fabricante de Physiomesh (malla flexible), Ethicon Inc., emitió un aviso de seguridad urgente retirando el producto del mercado en ese tiempo.
Ethicon emitió el aviso urgente a todos sus supervisores de sala de operaciones, personal de administración de materiales y jefes de cirugía en Estados Unidos y Europa, insistiendo que dejen de usar la malla de inmediato y a regresar todos los productos a la compañía para un reembolso. La compañía también le dijo a cirujanos que debían monitorear a los pacientes que tenían la malla como de costumbre.
La malla fué revocada del mercado después de un análisis de data no publicado de dos bases de datos Europeas de hernias, el cual encontró la recurrencia e índice de reoperaciones después de una reparación laparoscópica de hernia usando el dispositivo de Ethicon era mayor a las mallas de la competencia en el mercado.
Ethicon dijo que creía que características de su producto eran parcialmente culpables del retiro de mercado y que ya no vendería el producto Physiomesh.
La FDA y sus equivalentes Europeos fueron notificados del retiro de Ethicon, pero la agencia Estadounidense aun no emite un retiro de mercado propio a partir de Septiembre de 2016.
Ethicon dijo que el retiro no afectaba su dispositivo de malla flexible de Composite u otros productos de malla producidos o vendidos por la compañía.
¿Qué es Physiomesh de Ethicon?
La Malla Flexible de Composite Ethicon Physiomesh es un dispositivo medico usado en cirugías de reparación de hernias. La Physiomesh es hecha de material sintético como de plástico llamado polipropileno y es usado como un parche para reparar la hernia.
Una hernia es una protuberancia de un órgano a través de la pared de la cavidad que normalmente lo contiene. Hernias de la pared abdominal, también llamadas hernias ventrales, son el tipo más común y ocurren frecuentemente como resultado de una cirugía.
Mas de un millón de reparaciones de hernias ventrales son hechas cada año. Entre 100,000 y 150,000 de cirugías son hechas para corregir hernias ventrales que ocurrieron como resultado de otra cirugía, según Medscape.
Problemas y Complicaciones de la Malla Flexible de Ethicon
La Malla Flexible de Composite Ethicon Physiomesh ha sido asociada con varias complicaciones. Literatura médica ha citado a hernias recurrentes y dolor después de la cirugía como de los más comunes. Si la hernia recurre, los pacientes deben someterse a cirugías adicionales para repararlo en muchos de los casos.
Las siguientes complicaciones han sido vinculadas a Physiomesh:
- Cirugía de corrección
- Hernia recurrente
- Dolor
- Infección
- Tejido cicatrizado
Estudios Muestran como Physiomesh Lleva a Complicaciones
Varios estudios publicados en diferentes publicaciones médicas han comparado Physiomesh con otras mallas en el mercado y encontraron que la de Ethicon causaba grandes complicaciones.
Un estudio publicado en el diario Surgical Endoscopy en Marzo de 2016 comparó la malla de Ethicon con la malla Ventralight de Bard Davol en 100 pacientes en un hospital.
Los investigadores suspendieron el estudio después de que algunos pacientes implantados con Physiomesh sufrieron de hernias recurrentes y dolor grave después de la cirugía.
Alrededor de 20% de los pacientes que recibieron el dispositivo Physiomesh tuvieron una hernia recurrente en los primeros 6 meses después de la cirugía, y la mayoría de los pacientes del grupo de Physiomesh reportaron índices significativamente mayores de dolor en los primeros 3 meses de la cirugía.
Los investigadores concluyeron:
“Aunque la prueba clínica termino antes del tiempo establecido, los resultados obtenidos de los pacientes participantes indican que el sistema Physiomesh [está] asociado a un riesgo significativamente mayor de hernias recurrentes y dolor postoperatorio que el sistema Ventralight. Esto confirma la superioridad del concepto de malla elástico, el cual puede ser una opción más segura y eficaz para reparaciones de hernias ventrales.”
Otro estudio publicado en el mismo diario en Agosto de 2015 comparó cuatro mallas diferentes en ratas y encontró que la Physiomesh se rompía con el tiempo, lo que llevaba a un riesgo mayor de formación de tejido cicatrizado. Aun así, la malla tenía adherencia mínima a la pared abdominal.
Otro estudio más publicado en el Journal of the Society of Laparoendoscopic Surgeons mostró que Physiomesh causa significativamente más inflamación, fibrosis y hemorragia comparado al sistema Ventralight en cerdos hembra. Physiomesh tuvo notablemente menos adherencia a la pared abdominal también.
Physiomesh de Ethicon aprobado sin estudio de pre-mercado
La FDA aprobó la Malla Flexible de Composite Ethicon Physiomesh el 9 de Abril de 2012 bajo su programa de verificación controversial 510(k).
Esto significa que la FDA considera a la malla “significativamente equivalente” a otras mallas similares en el mercado sin requerir que Ethicon entregue datos de una prueba clínica rigurosa para probar sus seguridad y eficacia.
El programa 510(k) de la FDA simplemente le requirió a Ethicon ofrecer un aseguramiento razonable de su seguridad y eficacia.
Según la aplicación de Ethicon para el programa 510(k), la Physiomesh “cumplía con los criterios de prueba, demostró equivalencia sustancial a otros dispositivos y no planteaban ninguna pregunta nueva acerca de seguridad y eficacia.”
Desafortunadamente, como el retiro de mercado de todas las mallas flexibles de Composite Ethicon Physiomesh 6 años después de ser aprobado muestra, esas preguntas de seguridad y eficacia que fueron hechas después de que el dispositivo estuviera a la venta, poniendo a miles de vidas de los pacientes en riesgo.
Demanda de Physiomesh de Ethicon
La Malla Flexible de Composite Ethicon Physiomesh, fabricada por Ethicon, Inc. (un subsidiario de Johnson & Johnson) ha sido vinculada a varias complicaciones en pacientes sometidos a una reparación laparoscópica de la hernia ventral.
El dispositivo ha mostrado que causa índices altos de recurrencia de hernia y dolor postoperatorio comparado a otras mallas en el mercado.
Ethicon revocó Physiomesh del mercado en Mayo de 2016 y cirujanos alrededor del país y en Europa fueron aconsejados a dejar de usar la malla de inmediato. Ethicon aconsejo a dichos cirujanos a monitorear a los pacientes que ya tenían la malla como de costumbre.
¿Cómo presento una demanda contra Ethicon?
Si usted o alguien que conoce tuvo una cirugía de reparación de hernia usando el Physiomesh de Ethicon, puede ser elegible para una compensación económica.
Actualmente se encuentran presentándose demandas en contra de Ethicon Inc. y su empresa madre Johnson & Johnson debido a un riesgo elevado de complicaciones causadas por el producto de malla. Dichas complicaciones pueden incluir hernias recurrentes, necesidad de cirugías adicionales y dolor grave después de la cirugía.
Si usted fue lesionado como resultado de su implante Physiomesh, llame a Hood National Law Group hoy para hablar con un miembro de nuestro equipo legal. Le podemos contestar sus preguntas acerca de cómo presentar una demanda y si es que su caso califica.
Demandas de Physiomesh de Ethicon en estos estados:
Alabama (AL), Alaska (AK), Arizona (AZ), Arkansas (AR), California (CA), Colorado (CO), Connecticut (CT), Delaware (DE), Florida (FL), Georgia (GA), Hawaii (HI), Idaho (ID), Illinois (IL), Indiana (IN), Iowa (IA), Kansas (KS), Kentucky (KY), Louisiana (LA), Maine (ME), Maryland (MD), Massachusetts (MA), Minnesota (MN), Mississippi (MS), Missouri (MO), Montana (MT), Nebraska (NE), Nevada (NV), New Hampshire (NH), New Jersey (NJ), New Mexico (NM), New York (NY), North Carolina (NC), North Dakota (ND), Ohio(OH), Oklahoma (OK), Oregon (OR), Pennsylvania (PA), Rhode Island (RI), South Carolina (SC), South Dakota (SD), Tennessee (TN), Texas (TX), Utah (UT), Vermont (VT), Virginia (VI), Washington (WA), Washington DC (DC), West Virginia (WV), Wisconsin (WI), Wyoming (WY)
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